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FDA 510(k)

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models

K-번호: K253308 · 2026-01-07

신청자Materialise NV
결정일2026-01-07
제품 코드PPT
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07 under 510(k) number K253308. The device is classified under product code PPT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K253308.

When did Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07, under 510(k) number K253308.

Who is the listed applicant for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models?

The FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models is PPT.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Materialise NV를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260802Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder PlannerK251964Mimics Thoracic PlannerK253793Materialise TKA Guide SystemK251554Materialise TKA Guide SystemK243637Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial SurgeryK242813Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner

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관련 기기 (코드: PPT)

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K201052KLS Martin Individual Patient Solutions (IPS) Planning SystemKLS-Martin L.P.K182889KLS Martin Individual Patient Solutions (IPS) Planning SystemKLS-Martin L.P.K151285VSP Cranial System3D Systems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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