FDA 510(k)

마테리알라이즈 쉘더 시스템™, 마테리알라이즈 쉘더 가이드 및 모델, 서지케이스 쉘더 플래너

K-번호: K242813 · 2024-10-18

결정일2024-10-18

제품 코드QHE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18 under 510(k) number K242813. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K242813.

When did Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18, under 510(k) number K242813.

Who is the listed applicant for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

The FDA product code for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is QHE.

Materialise NV를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260802마테리알라이즈 쉘더 시스템™, 마테리알라이즈 쉘더 가이드 및 모델, 서지케이스 쉘더 플래너 K251964미백 흉부 계획기 K253308마테리얼라이즈 개인 맞춤형 크라니오맥스일로facial 수술 CMF 타이타늄 가이드; CMF 플라스틱 모델 K253793마테리얼라이즈 TKA 가이드 시스템 K251554마테리얼라이즈 TKA 가이드 시스템 K243637마테리얼라이즈 개인 맞춤형 가이드 및 모델, 뇌동맥부위 수술용

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.