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FDA 510(k)

NewTom 7G

K-번호: K220664 · 2022-05-06

신청자Cefla S.C.
결정일2022-05-06
제품 코드JAK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

NewTom 7G is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K220664. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NewTom 7G?

NewTom 7G is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K220664.

When did NewTom 7G receive FDA 510(k) clearance?

NewTom 7G received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K220664.

Who is the listed applicant for NewTom 7G?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NewTom 7G?

The FDA product code for NewTom 7G is JAK.

관련 임상시험

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Cefla S.C.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260716NeowiseK252353myray ProXIma X6K230895CEFLA 치과 마이크로모터: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4,K231990Apex LocatorK223794hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUSK213022CEFLA 치과 마이크로모터: i-MMr, i-MMr L, i-MMs, i-XR3, i-XR3 L, i-XS4, handy POWER, handy POWER LED, 임플란터 LED

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관련 기기 (코드: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770카드아이 퀸트GE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

공식 출처

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