면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CardIQ Suite

K-번호: K253770 · 2026-07-21

신청자GE Medical Systems SCS
결정일2026-07-21
제품 코드JAK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CardIQ Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-21 under 510(k) number K253770. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CardIQ Suite?

CardIQ Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-21. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. The 510(k) number is K253770.

When did CardIQ Suite receive FDA 510(k) clearance?

CardIQ Suite received FDA 510(k) clearance on 2026-07-21, under 510(k) number K253770.

Who is the listed applicant for CardIQ Suite?

FDA 510(k) 기록은 GE Medical Systems SCS를 신청자로 나열하고 있습니다. 이는 단순히 장비 제조업체를 확정하는 것은 아닙니다.

What is the FDA product code for CardIQ Suite?

The FDA product code for CardIQ Suite is JAK.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

GE Medical Systems SCS를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLCK253026Respiratory Gating for Scanners (2.1)Varian Medical Systems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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