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FDA 510(k)

Insignia 힙 스틱, Restoration 모듈러 115mm 구상형 원격 스틱

K-번호: K220731 · 2022-08-11

신청자Stryker
결정일2022-08-11
제품 코드MEH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-11 under 510(k) number K220731. The device is classified under product code MEH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem?

Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-11. The listed applicant is Stryker. The 510(k) number is K220731.

When did Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem receive FDA 510(k) clearance?

Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem received FDA 510(k) clearance on 2022-08-11, under 510(k) number K220731.

Who is the listed applicant for Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem?

The FDA 510(k) record lists Stryker as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem?

The FDA product code for Insignia Hip Stem, Restoration Modular 115mm Conical Distal Stem is MEH.

관련 임상시험

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Stryker를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K2318541788 4K 카메라 시스템과 고급 이미징 모달리티; L12 LED 라이트 소스와 AIMK230416트라이애슬론® 힌지 키니어 시스템; 트라이애슬론® 리비전 임플란트 X3®K230754L12 LED 라이트 소스와 AIMK2306051788 4K 카메라 시스템과 고급 이미징 모달리티K2302161688 4K Camera Control Unit with Advanced Imaging Modality (1688010000)K2221301688 4K Camera System with Advanced Imaging Modality

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관련 기기 (코드: MEH)

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K261576아이콘 하이 스타임Corin, Ltd.K250375Allure Hip Stem 및 Intramedullary PlugsWaldemar Link GmbH & Co. KGK251166미니파티 페이스럴 시스템Medacta International S.A.K251052트리비크타® 힙 스틱Ortho Development Corp.K242315모듈러 레비전 힙 스틱United Orthopedic CorporationK243839Alteon® HA Femoral StemsExactech, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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