FDA 510(k)

레스토리스 멀티 컴파르트멘塔尔 키니스 시스템

K-번호: K220930 · 2022-06-02

결정일2022-06-02

제품 코드HSX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Restoris Multi-Compartmental Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mako Surgical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02 under 510(k) number K220930. The device is classified under product code HSX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Restoris Multi-Compartmental Knee System?

Restoris Multi-Compartmental Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02. The listed applicant is Mako Surgical Corp.. The 510(k) number is K220930.

When did Restoris Multi-Compartmental Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Restoris Multi-Compartmental Knee System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02, under 510(k) number K220930.

Who is the listed applicant for Restoris Multi-Compartmental Knee System?

The FDA 510(k) record lists Mako Surgical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Restoris Multi-Compartmental Knee System?

The FDA product code for Restoris Multi-Compartmental Knee System is HSX.

Mako Surgical Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260222마코 전체膝关节 애플리케이션 K250608마코 전체膝关节 애플리케이션 (3.0); 하이브리드 테이프 포인터 K243751마코 전체 골반 응용 프로그램 5.0 K242373Mako Shoulder Application (1.0)K241011마코 전체膝关节 애플리케이션 K220459마코 전체膝关节 애플리케이션

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.