FDA 510(k)

X-Twist PEEK 수술 고정대시트

K-번호: K221135 · 2022-05-19

결정일2022-05-19

제품 코드MBI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

X-Twist PEEK Suture Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19 under 510(k) number K221135. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the X-Twist PEEK Suture Anchor?

X-Twist PEEK Suture Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. The 510(k) number is K221135.

When did X-Twist PEEK Suture Anchor receive FDA 510(k) clearance?

X-Twist PEEK Suture Anchor received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19, under 510(k) number K221135.

Who is the listed applicant for X-Twist PEEK Suture Anchor?

The FDA 510(k) record lists Parcus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Twist PEEK Suture Anchor?

The FDA product code for X-Twist PEEK Suture Anchor is MBI.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.