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FDA 510(k)

OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm

K-번호: K221193 · 2022-12-23

신청자OSSIO , Ltd.
결정일2022-12-23
제품 코드HWC
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K221193. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm?

OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K221193.

When did OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K221193.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm?

The FDA product code for OSSIOfiber Compression Screw, OSSIOfiber Compression Screw, 6.5mm is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

OSSIO , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254077OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation NailK254055OSSIOfiber® Suture AnchorK252022OSSIOfiber® Interference ScrewK251309OSSIOfiber® Suture AnchorK243760OSSIOfiber® Suture Anchor 2.5-3.5 mmK241932OSSIOfiber® Compression Staple

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관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

공식 출처

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