FDA 510(k)

BNLE 접근 가이드웨이

K-번호: K221390 · 2023-04-28

결정일2023-04-28

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

BNLE Access Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerics Nle. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28 under 510(k) number K221390. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BNLE Access Guidewire?

BNLE Access Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28. The listed applicant is Biomerics Nle. The 510(k) number is K221390.

When did BNLE Access Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

BNLE Access Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28, under 510(k) number K221390.

Who is the listed applicant for BNLE Access Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Biomerics Nle as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BNLE Access Guidewire?

The FDA product code for BNLE Access Guidewire is DQX.

Biomerics Nle를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232662BNLE 수용성 재질 접시형 주위경도선

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.