결정일2022-11-18
제품 코드FAJ
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Single-Use Flexible Cystoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K221580. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Single-Use Flexible Cystoscope?
Single-Use Flexible Cystoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K221580.
When did Single-Use Flexible Cystoscope receive FDA 510(k) clearance?
Single-Use Flexible Cystoscope received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K221580.
Who is the listed applicant for Single-Use Flexible Cystoscope?
The FDA 510(k) record lists Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Single-Use Flexible Cystoscope?
The FDA product code for Single-Use Flexible Cystoscope is FAJ.
관련 임상시험
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Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K261637Single-use Flexible BronchoscopeK250232Vathin® Video Bronchoscope SystemK251599Single-use Ureteral Access SheathK250785Single-use Flexible UreteroscopeK243117Digital Video ProcessorK242416Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL 18개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: FAJ)
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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.