면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

일회용 유연한 기관경: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; 디지털 비디오 모니터: DVM-D1, DVM-D2; 일회용 샘플러: S-20mL, S-30mL, S-50mL

K-번호: K242416 · 2025-01-16

신청자Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.
결정일2025-01-16
제품 코드EOQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16 under 510(k) number K242416. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL?

Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K242416.

When did Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16, under 510(k) number K242416.

Who is the listed applicant for Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL?

The FDA 510(k) record lists Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL?

The FDA product code for Single-use Flexible Bronchoscope: BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12; Digital Video Monitor: DVM-D1, DVM-D2; Single-use sampler: S-20mL, S-30mL, S-50mL is EOQ.

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K261637단용형 유연한 기관경K250232Vathin® Video Bronchoscope SystemK251599단용형 요도 접근 셔츠K250785단용형 유연한 요도경K243117디지털 비디오 프로세서K242535일회용 유연한 신장경 (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); 디지털 비디오 모니터 (DVM-D1, DVM-D2)

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관련 기기 (코드: EOQ)

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K261637단용형 유연한 기관경Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 샘플 세트Ambu A/SK2540263.8mm 슬림 프로비ュー 비디오 브론코스코프 (090-02-0038U); 5.0mm 일반 프로비ュー 비디오 브론코스코프 (090-02-0050U); 6.0mm 대형 프로비ュー 비디오 브론코스코프 (090-02-0060U); 프로비ュー 비디오 브론코스코프 8 디스플레이 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 플랫폼 (MON-000008)Auris Health, Inc.K254037호흡기 캐터터 LungFlowFree Flow Medical, Inc.K253137FUJIFILM 내시경 모델 EB-840S; FUJIFILM 내시경 모델 EB-840TFujifilm Corporation

공식 출처

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