FDA 510(k)

스프린트레이 하이 이펙트 템플레트 브레이스

K-번호: K221678 · 2022-11-10

결정일2022-11-10

제품 코드EBI

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

SprintRay High Impact Denture Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sprintray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K221678. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SprintRay High Impact Denture Base?

SprintRay High Impact Denture Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Sprintray, Inc.. The 510(k) number is K221678.

When did SprintRay High Impact Denture Base receive FDA 510(k) clearance?

SprintRay High Impact Denture Base received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K221678.

Who is the listed applicant for SprintRay High Impact Denture Base?

The FDA 510(k) record lists Sprintray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SprintRay High Impact Denture Base?

The FDA product code for SprintRay High Impact Denture Base is EBI.

Sprintray, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.