FDA 510(k)

가르마린 ECG 앱

K-번호: K221774 · 2023-01-12

결정일2023-01-12

제품 코드QDA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Garmin ECG App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Garmin International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12 under 510(k) number K221774. The device is classified under product code QDA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Garmin ECG App?

Garmin ECG App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12. The listed applicant is Garmin International, Inc.. The 510(k) number is K221774.

When did Garmin ECG App receive FDA 510(k) clearance?

Garmin ECG App received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12, under 510(k) number K221774.

Who is the listed applicant for Garmin ECG App?

The FDA 510(k) record lists Garmin International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Garmin ECG App?

The FDA product code for Garmin ECG App is QDA.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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