FDA 510(k)

스텐트 위치 지원 시스템 (SPAS)

K-번호: K221917 · 2022-08-19

결정일2022-08-19

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Stent Positioning Assistance System (SPAS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Seven Sons , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K221917. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stent Positioning Assistance System (SPAS)?

Stent Positioning Assistance System (SPAS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is Seven Sons , Ltd.. The 510(k) number is K221917.

When did Stent Positioning Assistance System (SPAS) receive FDA 510(k) clearance?

Stent Positioning Assistance System (SPAS) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K221917.

Who is the listed applicant for Stent Positioning Assistance System (SPAS)?

The FDA 510(k) record lists Seven Sons , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stent Positioning Assistance System (SPAS)?

The FDA product code for Stent Positioning Assistance System (SPAS) is DQX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

스텐트 위치 지원 시스템 (SPAS)

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