면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CentriMag™ 혈액 펌프, CentriMag™ 급성心血관지지 시스템과 사용됨

K-번호: K222038 · 2022-12-08

신청자Abbott (Formerly Thoratec Corporation)
결정일2022-12-08
제품 코드QNR
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott (Formerly Thoratec Corporation). It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-08 under 510(k) number K222038. The device is classified under product code QNR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System?

CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-08. The listed applicant is Abbott (Formerly Thoratec Corporation). The 510(k) number is K222038.

When did CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System receive FDA 510(k) clearance?

CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-08, under 510(k) number K222038.

Who is the listed applicant for CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System?

The FDA 510(k) record lists Abbott (Formerly Thoratec Corporation) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System?

The FDA product code for CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support System is QNR.

관련 임상시험

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Abbott (Formerly Thoratec Corporation)를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200306센트리마그心血순환 지원 시스템, 센트리마그 리턴(동맥) 캘리버 키트, 센트리마그 드레인지(정맥) 캘리버 키트

관련 기기 (코드: QNR)

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K250199VitalFlow ConsoleMedtronic, Inc.K234118센트리마그™ 급성心血관지원 시스템ABBOTT MEDICALK233736라이프스파크 시스템Cardiacassist, Inc.K223898VitalFlowTM Centrifugal PumpMichigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.)K230364VitalFlow™ ConsoleMichigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.)K211830라이프스파크 시스템Cardiacassist, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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