면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

센트리마그心血순환 지원 시스템, 센트리마그 리턴(동맥) 캘리버 키트, 센트리마그 드레인지(정맥) 캘리버 키트

K-번호: K200306 · 2020-03-06

신청자Abbott (Formerly Thoratec Corporation)
결정일2020-03-06
제품 코드DWA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott (Formerly Thoratec Corporation). It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06 under 510(k) number K200306. The device is classified under product code DWA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit?

CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06. The listed applicant is Abbott (Formerly Thoratec Corporation). The 510(k) number is K200306.

When did CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit receive FDA 510(k) clearance?

CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06, under 510(k) number K200306.

Who is the listed applicant for CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit?

The FDA 510(k) record lists Abbott (Formerly Thoratec Corporation) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit?

The FDA product code for CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit is DWA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Abbott (Formerly Thoratec Corporation)를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K222038CentriMag™ 혈액 펌프, CentriMag™ 급성心血관지지 시스템과 사용됨

관련 기기 (코드: DWA)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K232788INSPIRA ART100Inspira Technologies Oxy B.H.N. , Ltd.K230698Anivia SG1000 펌프 콘솔Apmtd, Inc.K221491Anivia SG1000 펌프 콘솔Apmtd, Inc.K192838쿼نت럼 중앙력 드라이브- 고압, 쿼نت럼 중앙력 드라이브- 중압Spectrum Medical , Ltd.K191557센트리마그 급성心血순지지 시스템Thoratec Corporation (Now Part of Abbott)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑