FDA 510(k)

고급 LumFix 척추 고정 시스템

K-번호: K222229 · 2023-05-25

결정일2023-05-25

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Advanced LumFix Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-25 under 510(k) number K222229. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Advanced LumFix Spinal Fixation System?

Advanced LumFix Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-25. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. The 510(k) number is K222229.

When did Advanced LumFix Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Advanced LumFix Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-25, under 510(k) number K222229.

Who is the listed applicant for Advanced LumFix Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists CG Bio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Advanced LumFix Spinal Fixation System?

The FDA product code for Advanced LumFix Spinal Fixation System is NKB.

CG Bio Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.