FDA 510(k)

블랙 니트림 파우더 프리 환자 검사 장갑, 비정제, 화학요법 약물, 오피오이드 페닐페닐나트릴 티아레이트, 시뮬레이티드 위산, 그리고 위산에 있는 페닐페닐나트릴과의 사용을 위해 검사됨

K-번호: K222294 · 2022-09-24

결정일2022-09-24

제품 코드LZA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Black Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested for Use With Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl Citrate, simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onetexx Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-24 under 510(k) number K222294. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Black Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested for Use With Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl Citrate, simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid?

Black Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested for Use With Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl Citrate, simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-24. The listed applicant is Onetexx Sdn Bhd. The 510(k) number is K222294.

When did Black Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested for Use With Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl Citrate, simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid receive FDA 510(k) clearance?

Who is the listed applicant for Black Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested for Use With Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl Citrate, simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid?

The FDA 510(k) record lists Onetexx Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Black Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested for Use With Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl Citrate, simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid?

The FDA product code for Black Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested for Use With Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl Citrate, simulated Gastric Acid, and Fentanyl In Gastric Acid is LZA.

Onetexx Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222298비올렛 니트림 포워드 프리 환자 검사 장갑, 비정제, 화학요법 약물, 오피오이드 페닐페나이트 글리세라이트, 시뮬레이티드 위산, 그리고 위산 속 페닐페나이트와 사용 시험 K221773블루 니트림 파우더 프리 환자 검사 장갑, 비정제, 오피오이드 페ンタ니아 칼슘, 시뮬레이티드 위산, 그리고 위산에 있는 페ンタ니아와 사용을 위해 검사됨 K210588블랙 니트림 파우더 프리 환자 검사 장갑, 비 스타일리드 K210775화이트 니트림 포워드 프리 환자 검사 장갑, 비 스타일리드 K210587비올렛 니트림 포워드 프리 환자 검사 장갑, 비정제 K210366블루 니트림 파우더 프리 환자 검사 장갑, 비 스타일리드

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.