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FDA 510(k)

오픈텍

K-번호: K222549 · 2023-05-11

신청자Purgo Biologics, Inc.
결정일2023-05-11
제품 코드NPK
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OpenTex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11 under 510(k) number K222549. The device is classified under product code NPK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OpenTex?

OpenTex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K222549.

When did OpenTex receive FDA 510(k) clearance?

OpenTex received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11, under 510(k) number K222549.

Who is the listed applicant for OpenTex?

The FDA 510(k) record lists Purgo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OpenTex?

The FDA product code for OpenTex is NPK.

관련 임상시험

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Purgo Biologics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K230305THE Graft CollagenK230091THE CoverK191737The Graft Bone SubstituteK180992비오텍K173188The Graft Natural Bone Substitute

관련 기기 (코드: NPK)

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K221851빛나는-PTFE 타이타늄Criteria Industria E Comercio DE Produtos MedicinaisK211554InnoGenic 비흡수성 막Cowellmedi Co., Ltd.K210797바이오-메م Ti 강화막B&Medi Co., Ltd.K201187세포플라스틱 타이타늄 강화 PTFE 막Osteogenics Biomedical, Inc.K171774RPM Reinforced PTFE MeshOsteogenics Biomedical, Inc.K160493세포수술 비흡수성 PTFE 막, 25mm x 30mm, 세포수술 비흡수성 PTFE 막, 12mm x 24mmSalvin Dental Specialties

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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