면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Premier Resolution System

K-번호: K222635 · 2023-08-04

신청자Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)
결정일2023-08-04
제품 코드GKA
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Premier Resolution System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech). It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K222635. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Premier Resolution System?

Premier Resolution System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech). The 510(k) number is K222635.

When did Premier Resolution System receive FDA 510(k) clearance?

Premier Resolution System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K222635.

Who is the listed applicant for Premier Resolution System?

The FDA 510(k) record lists Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier Resolution System?

The FDA product code for Premier Resolution System is GKA.

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관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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공식 출처

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