면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

K-번호: K180762 · 2018-12-14

신청자Sebia
결정일2018-12-14
제품 코드GKA
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K180762. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K180762.

When did CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K180762.

Who is the listed applicant for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is GKA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Sebia를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumab

12개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: GKA)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentSebiaK222635Premier Resolution SystemTrinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)K192931V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo ControlHelena Laboratories, Corp.K171664Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview SoftwareBio-Rad Laboratories, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑