면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

Sebia

FDA 510(k) & PMA Approved 기기 — 12 products

총 기기 수12
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최신 FDA 결정
유형번호기기명코드날짜작업
510(k) K232027 CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentGKA2024-04-04 보기
510(k) K231601 FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2DFH2024-02-23 보기
510(k) K210623 FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2DFH2022-11-18 보기
510(k) K203184 HYDRASHIFT 2/4 isatuximabCFF2021-11-12 보기
510(k) K192095 CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraCFF2019-11-01 보기
510(k) K190851 HYDRASHIFT 2/4 daratumumabCFF2019-05-02 보기
510(k) K180762 CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)GKA2018-12-14 보기
510(k) K171861 CAPILLARYS Hb A1cPDJ2018-02-07 보기
510(k) K172195 HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab ControlCFF2018-01-11 보기
510(k) K171537 CAPI 3 Hb A1cPDJ2017-09-12 보기
510(k) K162281 CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)LCP2017-02-17 보기
510(k) K161928 CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROLCFF2016-12-21 보기
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