FDA 510(k)

캡일라리스 Hb A1c

K-번호: K171861 · 2018-02-07

신청자Sebia

결정일2018-02-07

제품 코드PDJ

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정Substantially Equivalent

기기 요약

CAPILLARYS Hb A1c is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K171861. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CAPILLARYS Hb A1c?

CAPILLARYS Hb A1c is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K171861.

When did CAPILLARYS Hb A1c receive FDA 510(k) clearance?

CAPILLARYS Hb A1c received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K171861.

Who is the listed applicant for CAPILLARYS Hb A1c?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPILLARYS Hb A1c?

The FDA product code for CAPILLARYS Hb A1c is PDJ.

Sebia를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232027CAPI 3 신생아 Hb, 캡일라리스 3 DBS 장비 K231601FLC 카파, FLC 라마, FLC 제어 수준 1, FLC 제어 수준 2 K210623FLC 카파, FLC 라마, FLC 제어 레벨 1, FLC 제어 레벨 2 K203184HYDRASHIFT 2/4 이사투맥스브(이사투맥스)K192095CAPI 3 면역형질, Capillarys 3 테라 K190851HYDRASHIFT 2/4 다라튬맘аб

12개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.