면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument

K-번호: K232027 · 2024-04-04

신청자Sebia
결정일2024-04-04
제품 코드GKA
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04 under 510(k) number K232027. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K232027.

When did CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04, under 510(k) number K232027.

Who is the listed applicant for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

The FDA product code for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is GKA.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Sebia를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumabK180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

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관련 기기 (코드: GKA)

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K222635Premier Resolution SystemTrinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)K192931V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo ControlHelena Laboratories, Corp.K180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)SebiaK171664Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview SoftwareBio-Rad Laboratories, Inc.

공식 출처

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