면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

AD-2126 트랜스컷aneous 전기 신경 자극기 (TENS)

K-번호: K222867 · 2022-12-21

신청자Andon Health Co, Ltd.
결정일2022-12-21
제품 코드NUH
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Andon Health Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K222867. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS)?

AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Andon Health Co, Ltd.. The 510(k) number is K222867.

When did AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS) receive FDA 510(k) clearance?

AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K222867.

Who is the listed applicant for AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS)?

The FDA 510(k) record lists Andon Health Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS)?

The FDA product code for AD-2126 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS) is NUH.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Andon Health Co, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251113iHealth Compare Wireless Blood Pressure Monitor(BP-300C);iHealth Compare Pro Wireless Blood Pressure Monitor(BP-300CV);iHealth Compare S Wireless Blood Pressure Monitor(BP-300V);iHealth Wireless Blood Pressure Monitor(BPX1);iHealth Blood Pressure Monitor(KD-595);iHealth Track Pro Connected Blood Pressure Monitor(KN-550LT);Semi Automatic Blood Pressure Monitor(KD-388N);Arm Blood Pressure Monitor(KD-553);Arm Blood Pressure Monitor(KD-557BR);Arm Blood Pressure Monitor(KD-558);Arm Blood PrK241394iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test StripK234041Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5811VA); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5811BT); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5810VA); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5810BT); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5920VA); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5920BT); Fully Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (KD-5923TS)K222869Arm Blood Pressure MonitorK212598iHealth infrared Ear thermometer PT5K210768Wrist Blood Pressure Monitor, Blood Pressure Monitor

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관련 기기 (코드: NUH)

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K261131Electrical Muscle Stimulator (AST-105DJ, AST-105EJ, AST- 105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J;AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST- 500C, AST- 500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST- 500U, AST- 500D; AST- 500E.)Shenzhen Osto Medical Technology Co.,LtdK260412TENS 7000 Rechargeable 4 Channel (TENS 7000H)Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS DEVICE (FT-247 Series) (FT-247, FT-237)Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMS device (GUSE01)Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034)Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D)Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

공식 출처

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