FDA 510(k)

SC HONKYTONK PTCA baloon 확장 캐터터

K-번호: K223022 · 2023-02-15

신청자Sino Medical Sciences Technology, Inc.

결정일2023-02-15

제품 코드LOX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sino Medical Sciences Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15 under 510(k) number K223022. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter?

SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15. The listed applicant is Sino Medical Sciences Technology, Inc.. The 510(k) number is K223022.

When did SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15, under 510(k) number K223022.

Who is the listed applicant for SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sino Medical Sciences Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

Sino Medical Sciences Technology, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222538NC ROCKSTAR 비합격 PTCA balloon 확장 캐터터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.