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FDA 510(k)

BMR 1900 PHISIO

K-번호: K223361 · 2023-06-10

신청자Sorin Group Italia S.R.L.
결정일2023-06-10
제품 코드DTN
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BMR 1900 PHISIO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-10 under 510(k) number K223361. The device is classified under product code DTN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BMR 1900 PHISIO?

BMR 1900 PHISIO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-10. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K223361.

When did BMR 1900 PHISIO receive FDA 510(k) clearance?

BMR 1900 PHISIO received FDA 510(k) clearance on 2023-06-10, under 510(k) number K223361.

Who is the listed applicant for BMR 1900 PHISIO?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BMR 1900 PHISIO?

The FDA product code for BMR 1900 PHISIO is DTN.

관련 임상시험

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Sorin Group Italia S.R.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253671Dual Stage Venous CannulaeK251783Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirsK253616ProtekDilate Vascular Access KitK250610Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310)K250150VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)K243264DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14)

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관련 기기 (코드: DTN)

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K251783Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirsSorin Group Italia S.R.L.K241206Quantum Perfusion Hybrid SystemSpectrum Medical S.R.L.K241053MVR™ 정맥 저장袋 800 mL; MVR™ 정맥 저장袋 1600 mL; MVR™ 정맥 저장袋 with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ 정맥 저장袋 with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mLMedtronic Cardiac SurgeryK170583Intersept Filtered Cardiotomy Reservoir with Cortiva BioActive SurfaceMedtronic, Inc.K161733INSPIRE SVR 1200, INSPIRE 6F C, INSPIRE 8F CSorin Group Italia S.R.L.

공식 출처

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