FDA 510(k)

스마트리리스 키스톤 내시경 소프트 텍스 라이스 시스템

K-번호: K223406 · 2023-02-02

결정일2023-02-02

제품 코드HRX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microaire Surgical Instruments. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02 under 510(k) number K223406. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System?

SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02. The listed applicant is Microaire Surgical Instruments. The 510(k) number is K223406.

When did SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System receive FDA 510(k) clearance?

SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02, under 510(k) number K223406.

Who is the listed applicant for SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System?

The FDA 510(k) record lists Microaire Surgical Instruments as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System?

The FDA product code for SmartRelease Endoscopic Soft Tissue Release System is HRX.

Microaire Surgical Instruments를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211297SMARTRELEASE 내시경 소프트 조직 해리 시스템 K192694PAL 단용 캘리버

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.