FDA 510(k)

Triathlon® Hinge Knee System

K-번호: K223528 · 2023-01-20

신청자Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics

결정일2023-01-20

제품 코드KRO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Triathlon® Hinge Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20 under 510(k) number K223528. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Triathlon® Hinge Knee System?

Triathlon® Hinge Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics. The 510(k) number is K223528.

When did Triathlon® Hinge Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Triathlon® Hinge Knee System received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20, under 510(k) number K223528.

Who is the listed applicant for Triathlon® Hinge Knee System?

The FDA 510(k) record lists Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triathlon® Hinge Knee System?

The FDA product code for Triathlon® Hinge Knee System is KRO.

Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.