면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

에볼루션® 힌지 키니어 시스템; 가디언™ 하지 구조 시스템; DCW 모듈러 원주골 시스템; 리피피시스™ 하지 구조 시스템; 에볼루션® MP 전체 키니어 시스템; 에볼루션® MP 전체 키니어 시스템; 에볼루션® MP 적응형 CS 삽입체; 에볼루션® MP 적응형 PS 경골 삽입체; 에볼루션® MP CS/CR 퍼포스 뼈/에볼루션® 적응형 CS 및 PS 삽입체; 에볼루션® 개정 CCK 시스템; 애드밴스® 더블 하이 삽입체; 애드밴스® A-클래스® 경골 삽입체; 애드밴스® 키니어 시스템; 애드밴스® 울트라-콩그루언트 경골 삽입체

K-번호: K240043 · 2024-04-01

신청자Microport Orthopedics, Inc.
결정일2024-04-01
제품 코드KRO
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01 under 510(k) number K240043. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse?

EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K240043.

When did EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse receive FDA 510(k) clearance?

EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01, under 510(k) number K240043.

Who is the listed applicant for EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse?

The FDA 510(k) record lists Microport Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse?

The FDA product code for EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN™ limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS™ Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse is KRO.

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