FDA 510(k)

MESI mTablet ECG 진단 시스템, MESI mTablet ECG

K-번호: K223670 · 2023-07-28

신청자Mesi, Development of Medical Devices, Ltd.; Mesi D.O.O.

결정일2023-07-28

제품 코드DPS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mesi, Development of Medical Devices, Ltd.; Mesi D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K223670. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG?

MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Mesi, Development of Medical Devices, Ltd.; Mesi D.O.O.. The 510(k) number is K223670.

When did MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG receive FDA 510(k) clearance?

MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K223670.

Who is the listed applicant for MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG?

The FDA 510(k) record lists Mesi, Development of Medical Devices, Ltd.; Mesi D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG?

The FDA product code for MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG is DPS.

Mesi, Development of Medical Devices, Ltd.; Mesi D.O.O.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K213730MESI mTABLET TBI 진단 시스템, MESI mTABLET TBI

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.