FDA 510(k)

에네카 프로

K-번호: K223680 · 2023-02-10

결정일2023-02-10

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Eneka Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Termosalud. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10 under 510(k) number K223680. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Eneka Pro?

Eneka Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10. The listed applicant is Termosalud. The 510(k) number is K223680.

When did Eneka Pro receive FDA 510(k) clearance?

Eneka Pro received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10, under 510(k) number K223680.

Who is the listed applicant for Eneka Pro?

The FDA 510(k) record lists Termosalud as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eneka Pro?

The FDA product code for Eneka Pro is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Termosalud를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243488VMAT 프로 K241656에네카 셀렉티프 K230659조이온 아이스티크 K230412시믹드 엘리트 에스테틱

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.