FDA 510(k)

BIOEASY™ U-Catch MAX 다중 약물 검사 컵, BIOEASY™ U-Catch MAX 다중 약물 검사 컵 Rx

K-번호: K230238 · 2023-03-31

신청자Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.

결정일2023-03-31

제품 코드DJG

자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31 under 510(k) number K230238. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx?

BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31. The listed applicant is Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230238.

When did BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx receive FDA 510(k) clearance?

BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31, under 510(k) number K230238.

Who is the listed applicant for BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx?

The FDA product code for BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY™ U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx is DJG.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.