FDA 510(k)

젠티니티® HF-OCT 영상 시스템 및 비스-악스® 마이크로 영상 캐터터

K-번호: K230620 · 2023-08-08

결정일2023-08-08

제품 코드DQO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gentuity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08 under 510(k) number K230620. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter?

Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08. The listed applicant is Gentuity, LLC. The 510(k) number is K230620.

When did Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08, under 510(k) number K230620.

Who is the listed applicant for Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter?

The FDA 510(k) record lists Gentuity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter?

The FDA product code for Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter is DQO.

Gentuity, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.