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FDA 510(k)

재처리된 슈퍼 토크 및 슈퍼 토크 플러스 진단 혈관 카테터

K-번호: K231015 · 2024-07-01

신청자Innovative Health, LLC
결정일2024-07-01
제품 코드NLI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01 under 510(k) number K231015. The device is classified under product code NLI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters?

Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K231015.

When did Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01, under 510(k) number K231015.

Who is the listed applicant for Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters?

The FDA product code for Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic Catheters is NLI.

관련 임상시험

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Innovative Health, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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