FDA 510(k)

재처리된 Agilis NxT 가이드 인트로듀서

K-번호: K230376 · 2023-08-07

결정일2023-08-07

제품 코드PNE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07 under 510(k) number K230376. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K230376.

When did Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07, under 510(k) number K230376.

Who is the listed applicant for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is PNE.

Innovative Health, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231015재처리된 슈퍼 토크 및 슈퍼 토크 플러스 진단 혈관 카테터 K232037재처리된 VersaCross 지향성 셔트; 재처리된 SureFlex 지향성 가이딩 셔트 K213584재처리된 NRG Transseptal Needle K221854재처리된 복부 케이블 K210655재처리된 이글아이 플래티넘 RX 디지털 IVUS 캐터터 K212165재처리된 카르토 비지고 양방향 가이딩 셔트

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.