결정일2022-05-25
제품 코드OWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25 under 510(k) number K210655. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter?
Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K210655.
When did Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter receive FDA 510(k) clearance?
Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25, under 510(k) number K210655.
Who is the listed applicant for Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter?
The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter?
The FDA product code for Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter is OWQ.
관련 임상시험
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Innovative Health, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: OWQ)
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K254149재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510825); 재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657484); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510826); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657485)Sterilmed, Inc.K250545메디라인 리뉴얼 재처리 베오센스 웨스터 소닌스타� 에코 진단 울트라사운드 캐터터 (8F, 8FG, 10F, 10FG)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K250592NES 재처리된 시각 PV .018 디지털 IVUS 캐빗터 (R-86700)Northeast Scientific, Inc.K243101메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(시미언 시스템용) (08255790); 메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(지이 시스템용) (10043342)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K234064메디라인 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 8F 초음파 캐빗(시미언 시스템용) (10135936); 메디라인 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 8F 초음파 캐빗(지이 시스템용) (10135910)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K232130메디라인 리뉴얼 재처리된 뷰플렉스 엑스트라 아이스 캐터터Surgical Instrument Services and Savings, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.