면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Thermogard HQ™ 온도 관리 시스템, Thermogard XP® 온도 관리 시스템

K-번호: K231182 · 2023-11-03

신청자Zoll Circulation, Inc.
결정일2023-11-03
제품 코드NZE
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K231182. The device is classified under product code NZE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. The 510(k) number is K231182.

When did Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System receive FDA 510(k) clearance?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K231182.

Who is the listed applicant for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA 510(k) record lists Zoll Circulation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is NZE.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Zoll Circulation, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K250979Thermogard HQ™ 온도 관리 시스템, Thermogard XP® 온도 관리 시스템 (VitalTemp™ 대용량 패드)K221700AutoPulse NXT 재생술 시스템K223746솔렉스 7 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 쿨라인 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 아이시 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 퀼라토 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 테르모가드 XP 콘솔, 테르모가드 HQ 콘솔K220008솔렉스 7 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 쿨라인 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 아이시 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 퀼라토 내막 혈관 열 교환 캐빈터, 테르모가드 HQ 스타트업 키트, 테르모가드 HQ 스타트업 키트 EX, 테르모가드 HQ 콘솔K213031솔렉스 7 내막 혈관 열 교환 캐터터, 쿨라인 내막 혈관 열 교환 캐터터, 아이시 내막 혈관 열 교환 캐터터, 퀼라토로 내막 혈관 열 교환 캐터터, 스타트업 키트, 쿨가드 3000 콘솔, 테르모가드 XP 콘솔K153226솔렉스 7 내막 혈관 열 교환 캐터터, ZOLL 스타트업 키트

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: NZE)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K250979Thermogard HQ™ 온도 관리 시스템, Thermogard XP® 온도 관리 시스템 (VitalTemp™ 대용량 패드)Zoll Circulation, Inc.K240933카본쿨® 시스템Global Healthcare SG Sdn. BhdK162523IQool 시스템Braincool AB

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑