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FDA 510(k)

퓨전 코어 DC 플로; 퓨전 플로; 퓨전 플로 SE; 퓨전 1 씰; 마그나 NT

K-번호: K231263 · 2024-01-05

신청자Prevest Denpro Limited
결정일2024-01-05
제품 코드EBF
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-05 under 510(k) number K231263. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT?

Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-05. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. The 510(k) number is K231263.

When did Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT received FDA 510(k) clearance on 2024-01-05, under 510(k) number K231263.

Who is the listed applicant for Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT?

The FDA 510(k) record lists Prevest Denpro Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT?

The FDA product code for Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NT is EBF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Prevest Denpro Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233273C&B 세라믹; C&B 영구형; C&B 중간형K231696퓨전 본드 5, 퓨전 본드 7, 퓨전 본드 DC, 리뉴 MDP, 리뉴 유니버설K213244Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration)K212563CalApex Calplus, Cerafill RCS, Endoseal, Nanoseal S, Zical Ultra Paste, Zical Ultra 분말/액K212475프리베스트 데너 프로 캐비티 라이너 (아파칼 아트, 캘 LC, 캘시젤, 캘아웃라이어)K200555프리베스트 데너 프로 치료용 점링제 (마이크론 바이오액티브, 마이크론 수퍼리어, 마이크론 수퍼리어 캡슐, 마이크론 러팅, 마이크론 데인틴 조건제)

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관련 기기 (코드: EBF)

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K262982코어·아이트 듀얼Spident Co., Ltd.K262202세라스마트 포르테GC America, Inc.K261695유동 재생재료 (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric 플러스 필; Tetric 플러스 플로우Ivoclar Vivadent, Inc.K262228transcend 대량 채우기 흐름성 복합체Ultradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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