FDA 510(k)

퓨전 본드 5, 퓨전 본드 7, 퓨전 본드 DC, 리뉴 MDP, 리뉴 유니버설

K-번호: K231696 · 2023-08-11

결정일2023-08-11

제품 코드KLE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K231696. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. The 510(k) number is K231696.

When did Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K231696.

Who is the listed applicant for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

The FDA 510(k) record lists Prevest Denpro Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

The FDA product code for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is KLE.

Prevest Denpro Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233273C&B 세라믹; C&B 영구형; C&B 중간형 K231263퓨전 코어 DC 플로; 퓨전 플로; 퓨전 플로 SE; 퓨전 1 씰; 마그나 NT K213244Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration)K212563CalApex Calplus, Cerafill RCS, Endoseal, Nanoseal S, Zical Ultra Paste, Zical Ultra 분말/액 K212475프리베스트 데너 프로 캐비티 라이너 (아파칼 아트, 캘 LC, 캘시젤, 캘아웃라이어)K200555프리베스트 데너 프로 치료용 점링제 (마이크론 바이오액티브, 마이크론 수퍼리어, 마이크론 수퍼리어 캡슐, 마이크론 러팅, 마이크론 데인틴 조건제)

7개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.