면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration)

K-번호: K213244 · 2022-09-09

신청자Prevest Denpro Limited
결정일2022-09-09
제품 코드ELW
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-09 under 510(k) number K213244. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration)?

Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-09. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. The 510(k) number is K213244.

When did Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration) receive FDA 510(k) clearance?

Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-09, under 510(k) number K213244.

Who is the listed applicant for Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration)?

The FDA 510(k) record lists Prevest Denpro Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration)?

The FDA product code for Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration) is ELW.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Prevest Denpro Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233273C&B 세라믹; C&B 영구형; C&B 중간형K231263퓨전 코어 DC 플로; 퓨전 플로; 퓨전 플로 SE; 퓨전 1 씰; 마그나 NTK231696퓨전 본드 5, 퓨전 본드 7, 퓨전 본드 DC, 리뉴 MDP, 리뉴 유니버설K212563CalApex Calplus, Cerafill RCS, Endoseal, Nanoseal S, Zical Ultra Paste, Zical Ultra 분말/액K212475프리베스트 데너 프로 캐비티 라이너 (아파칼 아트, 캘 LC, 캘시젤, 캘아웃라이어)K200555프리베스트 데너 프로 치료용 점링제 (마이크론 바이오액티브, 마이크론 수퍼리어, 마이크론 수퍼리어 캡슐, 마이크론 러팅, 마이크론 데인틴 조건제)

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관련 기기 (코드: ELW)

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K254152Dia-X Sil Light BodyDiaDent Group InternationalK254142디아-엑스 실 하이 볼디DiaDent Group InternationalK254112디아-엑스 실바이트DiaDent Group InternationalK253501하이드로 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 454g (1lb) (052037); 하이드로 프린트 프리미엄 일반 세트 - 454g (1lb) (052327); 크로마 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 454g (1lb) (052457); 크로마 프린트 프리미엄 일반 세트 - 454g (1lb) (051460); 페리플로 프로 - 454g (1lb) (056213); 페리플로 프로+ - 454g (1lb) (056121); 페리플로 프로 크로마 - 454g (1lb) (056122); 하이드로 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 멀티 팩 (056205); 하이드로 프린트 프리미엄 일반 세트 - 멀티 팩 (056208); 하이드로 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 9,07Kg (20lb) (056204);Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924엘라스틱 인프레션 재료Beijing Okvd Biological Technology , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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