FDA 510(k)

브루즈지르™ 틴엔FX 컬러링 리퀘스트

K-번호: K231347 · 2023-06-09

결정일2023-06-09

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K231347. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid?

BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K231347.

When did BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K231347.

Who is the listed applicant for BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid?

FDA 510(k) 기록은 Prismatik Dentalcraft, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid?

The FDA product code for BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid is EIH.

Prismatik Dentalcraft, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261802글라이드웰™ 티아트 레진 K262239오비디안® 프레스 오버 질콘웨이 K254283브루즈아이어® 셀라이드 16 플러스 K252582Inclusive® 타이타늄 아부먼트, Camlog® CONELOG® 임플란트 시스템, Dentium® NR 라인 임플란트 시스템과 호환됨 K252446브루즈지르® NOW K250302유연한 부분 유리화합물

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.