FDA 510(k)

OCS 하트 레이크셀 데플레이션 필터

K-번호: K231362 · 2023-10-31

결정일2023-10-31

제품 코드DTM

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K231362. The device is classified under product code DTM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is TransMedics, Inc.. The 510(k) number is K231362.

When did OCS Heart Leukocyte Depleting Filter receive FDA 510(k) clearance?

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K231362.

Who is the listed applicant for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

The FDA product code for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is DTM.

TransMedics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222535OCS 폐 기증자 씻기 세트 K211314OCS 폐 솔루션

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.