FDA 510(k)

컴비 탭

K-번호: K231391 · 2023-05-15

결정일2023-05-15

제품 코드ELC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Combi Touch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mectron S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15 under 510(k) number K231391. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Combi Touch?

Combi Touch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15. The listed applicant is Mectron S.P.A.. The 510(k) number is K231391.

When did Combi Touch receive FDA 510(k) clearance?

Combi Touch received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15, under 510(k) number K231391.

Who is the listed applicant for Combi Touch?

The FDA 510(k) record lists Mectron S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Combi Touch?

The FDA product code for Combi Touch is ELC.

Mectron S.P.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251425turbodent touch K242432MT-Bone K171326Piezosurgery White K171958PIEZOSURGERY TOUCH, PIEZOSURGERY WHITE K153743PIEZOSURGERY PLUS

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.