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FDA 510(k)

카르토 비지고® 8.5F 양방향 가이딩 셔츠 (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)

K-번호: K231412 · 2023-07-10

신청자Biosense Webster, Inc.
결정일2023-07-10
제품 코드DYB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10 under 510(k) number K231412. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)?

CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K231412.

When did CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) receive FDA 510(k) clearance?

CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10, under 510(k) number K231412.

Who is the listed applicant for CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)?

The FDA product code for CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) is DYB.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biosense Webster, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252972카르토™ 3 EP 네비게이션 시스템 V8.4K254085CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU PlusK252302카르토™ 3 EP 네비게이션 시스템 V8.1K241540NUVISION™ 초음파 캐빈터; NUVISION™ NAV 초음파 캐빈터K240050SOUNDSTAR™ 크리스탈 울트라사운드 캐빈터K231207카르토™ 3 EP 나비게이션 시스템 소프트웨어 V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)

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관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC 확장기 및 시트Medline Industries, LPK261529マイ크로穿刺キ트 /マイ크로穿刺アクセスキット /マイ크로穿刺インドゥ서ーセット/マイクロインドゥ서ーキット /マイクロインドゥ서ーキット（SIS05C）；マイ크로穿刺キット /マイクロ穿刺アクセスキット /マイ크로穿刺インドゥ서ーセット /マイクロインドゥ서ーキット /マイクロインドゥ서ーキット（IS01）；インドゥ서ーキット /マイクロインドゥ서ーキット /インドゥサー・ット /マイクロインドゥサー・ット /マイクロイントゥルーシェッドセット /イントゥルーシェッドセット（NIS04）Hartman Medical Group, LLCK261242시mplGuidePendracareK261950헬스라인 티어어웨이 인트루저Health Line International CorporationK261492필드플렉스 스티어러블 셔트CenterPoint Systems, LLCK260606에코 라지 보어 인트로듀서 셔츠Echo Medical, LLC

공식 출처

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