면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System

K-번호: K231538 · 2023-09-27

신청자Cardio Flow Inc.,
결정일2023-09-27
제품 코드MCW
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K231538. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. The 510(k) number is K231538.

When did FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K231538.

Who is the listed applicant for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Cardio Flow Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is MCW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cardio Flow Inc.,를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemK233483FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)K213834Cardio Flow Peripheral Guide Wire

관련 기기 (코드: MCW)

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K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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