면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Mouth Guard (ATG0603R)

K-번호: K231865 · 2023-11-06

신청자Reazeal Corp
결정일2023-11-06
제품 코드OBR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Mouth Guard (ATG0603R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reazeal Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06 under 510(k) number K231865. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Mouth Guard (ATG0603R)?

Mouth Guard (ATG0603R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06. The listed applicant is Reazeal Corp. The 510(k) number is K231865.

When did Mouth Guard (ATG0603R) receive FDA 510(k) clearance?

Mouth Guard (ATG0603R) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06, under 510(k) number K231865.

Who is the listed applicant for Mouth Guard (ATG0603R)?

The FDA 510(k) record lists Reazeal Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mouth Guard (ATG0603R)?

The FDA product code for Mouth Guard (ATG0603R) is OBR. This falls under the Orthopedic category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K262559Mouth GuardChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd.K260790G-Series Grind GuardASESSO HEALTH, Inc.K252485ClenchNoMore (CNM-1 (Mixed sizing)); ClenchNoMore (CNM-L (Large size)); ClenchNoMore (CNM-S (Small size))1987 Media LimitedK253641Owl Night GuardOwl Dental Lab, Inc.K252004enCore Night GuardEncore GuardsK251778Remi Custom Night GuardRemi

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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