FDA 510(k)

파워 휠체어 (모델: BC-EA8000)

K-번호: K232121 · 2023-09-15

신청자Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd.

결정일2023-09-15

제품 코드ITI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Power wheelchair (Model:BC-EA8000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K232121. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Power wheelchair (Model:BC-EA8000)?

Power wheelchair (Model:BC-EA8000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K232121.

When did Power wheelchair (Model:BC-EA8000) receive FDA 510(k) clearance?

Power wheelchair (Model:BC-EA8000) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K232121.

Who is the listed applicant for Power wheelchair (Model:BC-EA8000)?

The FDA 510(k) record lists Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Power wheelchair (Model:BC-EA8000)?

The FDA product code for Power wheelchair (Model:BC-EA8000) is ITI.

Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252817이동식 스쿠터 (BC-MS310)K250475전기 휠체어 (BC-EA5516, BC-EC8002, BC-EC8003, BC-EALD3)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.