FDA 510(k)

X-Guide 수술 지도 시스템

K-번호: K232148 · 2024-02-21

결정일2024-02-21

제품 코드QRY

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

X-Guide Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21 under 510(k) number K232148. The device is classified under product code QRY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

X-Guide 수술 지도 시스템이 무엇인가요?

X-Guide Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. The 510(k) number is K232148.

X-Guide 수술 지침 시스템이 FDA 510(k) 인정을 받은 시점은 언제인가요?

X-Guide Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21, under 510(k) number K232148.

X-Guide Surgical Navigation System의 등록된 신청자는 누구인가요?

FDA 510(k) 기록은 X-Nav Technologies, LLC를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

X-Guide 수술 지도 시스템의 FDA 제품 코드는 무엇인가요?

FDA 제품 코드는 X-Guide Surgical Navigation System는 QRY입니다.

X-Nav Technologies, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253954X-Guide 수술 지도 시스템 K211701X-Guide® 수술 지도 시스템 K200662X-Guide® 수술 지도 시스템 K192579X-Guide 수술 지도 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.