면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

X-Guide Surgical Navigation System

K-번호: K192579 · 2020-02-03

신청자X-Nav Technologies, LLC
결정일2020-02-03
제품 코드PLV
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

X-Guide Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03 under 510(k) number K192579. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the X-Guide Surgical Navigation System?

X-Guide Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. The 510(k) number is K192579.

When did X-Guide Surgical Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

X-Guide Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03, under 510(k) number K192579.

X-Guide Surgical Navigation System의 등록된 신청자는 누구인가요?

The FDA 510(k) record lists X-Nav Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Guide Surgical Navigation System?

The FDA product code for X-Guide Surgical Navigation System is PLV.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

X-Nav Technologies, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253954X-Guide Surgical Navigation SystemK232148X-Guide Surgical Navigation SystemK211701X-Guide® Surgical Navigation SystemK200662X-Guide® Surgical Navigation System

관련 기기 (코드: PLV)

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K252376Yomi S Robotic SystemNeocis, Inc.K251835Yomi Robotic SystemNeocis, Inc.K233563네비덴트Claronav, Inc.K231018Yomi Robotic SystemNeocis, Inc.K210947네비덴트Claronav, Inc.K211466Yomi Robotic System with YomiPlan GoNeocis, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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